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承接 生物制药 中试GMP车间

更新时间:2022-04-28

简要描述:

中试车间是化工企业生产或开发工艺非成熟的产品的车间。中试车间主要考察反应规模放大后反应的规律,产品的产率,以及反应器是否能正常运行同时得到运行参数。中试车间也是项目在进行正式立项并进入实际建设前的一次“试生产"。广州沃霖,是洁净协会的理事单位,值得信任,承接 生物制药 中试GMP车间 ,认准WOL!

厂商性质:生产厂家浏览量:208
品牌其他品牌产地类别国产
材质PVC塑胶地软、彩钢板等

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中试是中间性试验的简称,是科技成果向产生力转化的必要环节,成果产业化的成败主要取决于中试的成败。科技成果经过中试,产业化成功率可达80%;而未经过中试,产业化成功率只有30%。

药品中试无菌车间合成反应多,工艺复杂,会涉及低温(0-120℃)、高温(150-250℃)、高压(0-12.5MPa)、负压(0-0.1MPa)等工艺环境,也会使用有机溶媒和腐蚀性物质,对设备规格和装修材质有硬性规定,设计上要预留设备通用和互换性的余地。

平面布局上可以选择两种方式结合。生产区域采用单层布局;精烘包和辅助区及公用工程采用局部多层布局。单层厂房内设置多层操作平台以满足工艺需求和设备位差的要求,操作平台采用钢结构。生产厂房应位于厂区内环境清洁,人流、物流不穿越或少穿越的地方,并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染,合理布置,间距恰当,经济实用。

洁净车间应明确划分洁净区和非洁净区。原料药精烘包区域也会有洁净要求清阳净化会按照GMP洁净要求设计。人、物流从一般区域进入洁净区,应该分别设有缓冲间,应在生产区设置原辅料和包装材料的清理间,严格分隔开来才能减少污染风险。在散发粉尘的设备(如粉碎、压片、胶囊填充)需要及时除尘,需要在旁边设置排风管和除尘设备,便于清洗、拆修。车间功能布置,应该考虑到生产区与原铺料、包装材料存放距离,与成品暂存库的距离,便于运输和生产管理。为符合GMP要求,洁净区与非洁净区之间的压差要设置不小于5Pa,洁净区与室外压差不小于10Pa。

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