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如何检测无菌室洁净度

发布时间:2020-07-31   点击次数:269次

 

如何检测无菌室洁净度

 

       首先、无菌室的等级有百级,千级,万级,十万级等等。

  净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级,现在2010年版的GMP 净化车间已经不用这个叫法了,分为ABCD级别,分别相对应于98版的几个级别,通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别,各个级别 有不同的要求,净化等级分静态、动态两种。

 

       其次、沉降菌检测方法及标准:

    沃霖净化工程以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置32.5℃士2.5℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

     

       再者、浮游菌检测方法及标准:

     沃霖净化工程用专门的采样器,宜采用撞击法机制的采样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校检,采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5min,调节流量、转盘、转速。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。

   

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