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干细胞车间设计要点

发布时间:2021-07-21   点击次数:109次

干细胞车间设计要点


       关于干细胞车间设计要点,作为有8年车间建设经验的沃霖,希望能够提供一些观点,大家一同探讨。


  1、车间选址 :

       干细胞车间应建立在自然环境良好的区域,应远离空气严重污染、水质严重污染或病原微生物(含未知或无检测手段的病原微生物)丰富的场所,应远离振动或噪声干扰的区域;如果车间有细胞储存功能,则应进行环境风险评估,不应设在地震断裂带或者地质灾害活跃区域。


       干细胞车间周围应绿化;车间所在厂区内尽量减少露土面积,不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物;车间应建立并实施防虫、防鼠、防花粉等措施,防止无关动物进入控制区域。


2、车间平面布局设计:

干细胞生产有规模小且多批次同时进行的特点,为了防止污染和交叉污染应保持人员、物流分开,洁净物品和污染物分开。应根据具体生产要求划分清洗准备区和生产区,这两个区域做到人员、物流独立,不存在交叉污染的风险。实现人员、物流、制品流等均为不同的方向和独立的设施进入车间,在车间内也是单向流动,做到尽可能地降低人员和物料的交叉污染和混淆的风险。


干细胞车间的设计需要保证制剂的安全性、数据的有效性和可追溯性,同时应严格按照相关政策法规执行。


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