更新时间:2025-01-15
GMP洁净车间建设需遵循一系列严格的标准和要求,以确保药品生产环境的洁净度、卫生质量和生产效率。WOL规划建设 gmp洁净无尘车间设计装修
品牌 | 其他品牌 | 洁净等级 | 万级、十万级等 |
---|
以下是GMP洁净车间建设的关键要素:
一、设计规划
布局设计应遵循人流、物流分离原则,合理规划各功能区域,如原辅料暂存区、称量配料区、洁净生产区、内包装区、外包装区及辅助区等,确保生产流程顺畅且符合GMP要求。同时,设计应考虑到空气流向和控制,确保洁净空气从洁净区域向非洁净区域流动,避免交叉污染。
二、空气净化系统
空气净化系统是GMP洁净车间的核心部分,需采用高效过滤系统,如HEPA(高效空气粒子过滤器),确保车间内空气洁净度达到所需级别,如ISO 7、ISO 8等。设计合理的气流组织形式,如单向流或乱流,以保持车间内空气流向和流速的稳定。
三、温湿度与压差控制
根据药品生产要求,设置精确的温湿度控制系统,确保车间环境参数稳定在规定范围内,如温度控制在10至30摄氏度,相对湿度控制在45%至75%。同时,通过压差控制系统,保持不同洁净级别区域之间的合理压差,防止低级别区域空气向高级别区域渗漏。
四、材料与设施
选择符合GMP要求的耐腐蚀、易清洁、无尘积和抗静电的材料,如不锈钢、耐腐蚀涂料或无尘积材料,用于墙面、天花板和地板等。洁净车间应配备必要的设施,如照明、通风、空调等,确保车间内的环境条件满足生产要求。
五、安全与环保
净化车间应配备必要的安全设施,如消防器材、紧急洗眼装置、淋浴设施等,以应对突发状况,保障人员安全。同时,车间建设和运行应符合环保标准,确保废气、废水等废弃物的处理和排放符合相关法规要求。
WOL规划建设 gmp洁净无尘车间设计装修
WOL规划建设 gmp洁净无尘车间设计装修