GMP车间建设从选址到验收的全流程合规管控要点

GMP 车间建设全流程合规管控要点

从选址到验收需紧扣 GMP 规范，核心分 6 大阶段管控，确保全程合规：

1. 选址规划

远离污染源（如化工厂、垃圾场）≥500 米，土壤、地下水达标；

厂区按 “洁净区 / 辅助区 / 非洁净区" 分区，人流物流入口分开。

2. 设计阶段

按工艺定洁净等级，明确温湿度（无菌区 20-24℃、RH45%-60%）、压差（高等级区相对低等级区 + 5-10Pa）；

通风设初（G4）、中（F8）、高（H13/H14）三级过滤，管道暗敷、电气防爆防静电。

3. 施工阶段

洁净区用彩钢板（圆弧过渡 R≥50mm）、无缝环氧地面（抗压≥80MPa），施工人员穿洁净服、工具消毒；

材料需合格证 + 检测报告，环保符合 GB 18582 标准。

4. 设备安装

无菌区设备用 316L 不锈钢（Ra≤0.8μm），带 CIP/SIP 功能，预留≥800mm 维护通道；

设备水平度偏差≤0.1mm/m，接口密封，安装后空载试运行。

5. 系统调试

通风调试风量平衡（偏差≤10%）、压差（24 小时监测偏差≤±1Pa），HEPA 泄漏率≤0.01%；

一 级区做培养基灌装（合格率 100%），各区域粒子数达标。

6. 验收阶段

第三方（CNAS 认证）检测洁净度、噪声（≤65dB）、照度（≥300lux），出合格报告；

整理设计图纸、施工记录等档案（留存≥5 年），通过 GMP 审计。