WOL承接 细胞车间 工程承包 设计布局装修

WOL承接 细胞车间 工程承包 设计布局装修

1. 空间布局原则

• 单向线性闭环：按 “原料接收→预处理→试剂配制→细胞培养→制剂灌装→成品冻存→检验出库" 的生产流程单向串联各功能区，杜绝物料与人员折返；核心生产区（A/B 级）集中布置在车间中部，外围环绕辅助区，减少外部干扰。

• 人物流分离：人员净化通道与物料净化通道独立设置，且各洁净等级区域用 50mm 厚抗菌密封彩钢板全隔断（延伸至吊顶上方 500mm 以上），仅通过气闸室 / 双扉灭菌传递窗衔接。

人物流管控与防污染设计

1. 人流净化与动线

• 人员进入车间需经 “非洁净区→一更（脱外衣）→二更（穿洁净服）→洗手消毒→风淋室（吹扫≥15 秒）→缓冲间" 的多级净化流程，A/B 级区需额外更换无菌服、无菌手套与鞋套，不同等级洁净服颜色区分且独立清洗灭菌。

• 人流动线严格遵循 “非洁净区→D 级→C 级→B 级→A 级" 单向进阶，严禁从高洁净区直接返回低洁净区，需经专用回风缓冲通道退出。

2. 物流管控与动线

• 细胞原料 / 试剂：先在 D 级脱外包区拆除外包装并消毒（75% 酒精喷洒 + 紫外照射 30 分钟），转入 C 级暂存区分类存放；进入 B/A 级区时，需经双扉灭菌传递窗（VHP 灭菌≥45 分钟），再用 316L 不锈钢无菌密闭转运箱送至操作工位。

• 实验器具：在 C 级清洗间完成清洗后，经 121℃/30min 高压灭菌，通过双扉灭菌锅直接传递至 B 级器具暂存区，避免二次污染。

• 成品与废弃物：成品从 A 级灌装区经无菌传递窗转至 B 级暂存区，再送至 C 级检验区；废弃物在各区域双层密封收集，医疗废弃物需先灭活处理，再由专用通道转运出车间，与洁净物料动线隔离。

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