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更新时间：2025-12-04
干细胞 GMP 洁净中试车间是衔接干细胞实验室研发与规模化临床应用的关键载体，需同时满足GMP 合规性、无菌保障、工艺适配性、规模化生产过渡四大核心需求。干细胞GMP洁净中试车间 设计装修改造WOL
功能定位：实现干细胞从 “实验室小试" 到 “临床级中试" 的工艺放大，涵盖原料接收与质控、试剂配制、细胞分离 / 培养 / 诱导分化、冻存复苏、制剂灌装、成品检验与暂存等核心工序，兼顾工艺验证、参数优化与小规模临床用制剂生产。
人流净化与动线
人员进入车间需经 “非洁净区→一更（脱外衣）→二更（穿洁净服）→洗手消毒→风淋室→缓冲间" 的多级净化流程，不同洁净等级区域的洁净服颜色区分，且独立清洗灭菌。
人流动线为 “非洁净区→C 级辅助区→B 级背景区→A 级核心区" 单向进阶，严禁从高洁净区直接返回低洁净区，需经专用回风 / 缓冲通道退出。
物流净化与动线
原料 / 试剂：先在 D 级脱外包区拆除外包装并消毒，转入 C 级暂存区分类存放；进入 B/a 级区时，需经双扉灭菌传递窗（VHP 灭菌≥45 分钟）或气闸室消毒，再用无菌密闭转运箱送至操作工位。
实验器具：在 C 级器具清洗间完成清洗后，经高压灭菌锅灭菌，通过双扉灭菌锅直接传递至 B 级器具暂存区，避免二次污染。
成品与废弃物：成品从 a 级灌装区经无菌传递窗转至 B 级暂存区，再送至 C 级检验区；废弃物在各区域密封收集，经专用通道运出车间，医疗废弃物需先灭活再转运。
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