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规划建设 GMP车间 制药中试车间

更新时间:2022-04-12

简要描述:

中试从行业专业俗语是指中间性试验的简称,代表着科技成果向产生力转化的重要环节,成果产业化的是否成功取决于中试的成败。但科技成果如果经过中试,产业化成功率可达80%;相反未经过中试,产业化成功率只有30%。为了保证中试数据的重现性和可靠性,中试车间的建设要相当重视。规划建设 GMP车间 制药中试车间

厂商性质:生产厂家浏览量:240
品牌其他品牌产地类别国产
洁净度99

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一、制药GMP车间需要做好以下几个区域的布局:

1、制剂间:用于开发药物、注射剂、释制剂、片剂、颗粒剂等等;

2、合成间:用于原料药、中间体的合成,化学合成、生物合成等;

3、质量间:用于检测产品质量是否合格,做好产品质量的把控;

4、中试车间:用于药物研发阶段,从小试到中试,用于放大的车间。


二、制药中试车间设计要注意哪些方面

WOL建设的制药中试车间都是符合国家监督管理局新版GMP要求的,会根据药品生产品类的不同设置不同的洁净度,市面上较为普通的三十万级、十万级、万级、局部百级。在设计方面,WOL也会把节约资源的利用、环保建设考虑在内。制药中试车间 的合成反应较多,工艺相对复杂,对工艺环境的要求也较高,还会使用到有机溶煤和腐蚀物质,且对设备规格、装修材料有硬性行规,所以在制药中试车间的设计上,要预留设备通用性和互换性。




三、制药中试车间如何划分洁净区和非洁净区

制药中试车间生产车间应明确划分洁净区和非洁净区。原料药精烘包区域也会有洁净要求按照GMP洁净要求设计。人、物流从一般区域进入洁净区,应该分别设有缓冲间,应在生产区设置原辅料和包装材料的清理间,严格分隔开来才能减少污染风险。在散发粉尘的设备(如粉碎、压片、胶囊填充)需要及时除尘,需要在旁边设置排风管和除尘设备,便于清洗、拆修。车间功能布置,应该考虑到生产区与原铺料、包装材料存放距离,与成品暂存库的距离,便于运输和生产管理。为符合GMP要求,洁净区与非洁净区之间的压差要设置不小于5Pa,洁净区与室外压差不小于10Pa。


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