无菌操作区与普通基因检测区的分区隔离标准

无菌操作区与普通基因检测区的分区隔离，需针对无菌防护与核酸污染防控的双重需求，建立 “物理硬隔离、气流定向阻断、人物流严格分流" 的标准体系，具体要求如下：

1. 物理空间隔离标准

• 全封闭隔断：采用 50mm 厚抗菌气密彩钢板做独立隔断，延伸至吊顶上方 500mm 以上并与建筑主体无缝密封，地面与隔断交界处做 R≥50mm 圆弧处理，无卫生死角；跨防火分区时需配套耐火≥1.5h 的防火气密门，兼顾密封与消防需求。

• 独立区域划分：两区需分属不同防火分区，直线距离≥8m，无菌操作区位于实验室核心洁净侧，普通基因检测区（尤其是核酸扩增区）位于污染下游侧，避免核酸气溶胶扩散至无菌区。

• 专用衔接装置：仅通过双扉灭菌传递窗衔接，传递窗双门电子互锁且分属两区，严禁人员通道兼作物料通道，传递窗需定期做核酸污染与无菌性验证。

2. 气流与压差隔离标准

• 梯度压差体系：建立 “无菌操作核心区（+15Pa，A/B 级）→无菌辅助区（+10Pa，C 级）→缓冲过渡区（+5Pa）→普通基因检测区（0~-5Pa）→阳性对照区（-10Pa）" 的压差梯度，两区压差差值≥15Pa，确保气流从无菌区单向流向基因检测区，阻断核酸污染倒灌；无菌区维持单向流 / 乱流洁净气流，基因检测区为独立负压排风系统。

• 独立风路管控：两区 HVAC 系统要独立，风管严禁互通；无菌区送风经 “初效 G4 + 中效 F8 + 高效 H14" 三级过滤，基因检测区排风需经 “H14 高效过滤器 + 核酸清除模块" 处理后高空排放，基因检测区新风口与无菌区排风口水平间距≥15m，垂直高差≥5m。

3. 人物流分流隔离标准

• 人员通道隔离

• 物料通道隔离

1. 无菌区物料严禁进入基因检测区，基因检测用的干细胞样本需在无菌区完成密封包装与无菌验证，经双扉灭菌传递窗转入基因检测区缓冲间，再经核酸清除处理后进入检测工位；

2. 基因检测区的核酸污染耗材、扩增产物需经独立灭活 / 核酸清除处理后，通过专用外运通道转出，严禁进入无菌区；两区物料转运容器专用，且需定期做无菌与核酸污染检测。

3. 两区设独立人员净化通道，无菌区人员需经 “一更→二更→洗手消毒→风淋室（风速≥25m/s，吹扫≥20s）" 进入，基因检测区人员需经 “一更→专用更衣→核酸防护装备穿戴" 进入，两区洁净服 / 防护装备颜色、款式严格区分，独立清洗灭菌与核酸清除处理，严禁跨区混用；

4. 人员严禁跨区流动，若需交叉作业，需在专用过渡换衣间完成全套防护换装，且换装后需经二次风淋 + 核酸消杀，方可进入对应区域。