WOL专业建设 生物医药无菌实验室

一、核心布局分区（物理硬隔离，单向动线无交叉）

按洁净等级 + 实验流程分级布局，各区用双门互锁缓冲间 / 气闸室隔离，形成非洁净区→准洁净区→核心无菌区单向闭环，洁污、人物流分离。

非洁净区：办公、样品接收、脱外包、耗材暂存，作为实验室外围过渡，设独立人员入口。

准洁净区（D 级，十万级）：洗手更衣、培养基配制、耗材灭菌、洗消间，紧邻核心区，所有物料经此灭菌 / 清洁后进入无菌区。

核心无菌区（A/B/C 级，百级 / 千级 / 万级）：

a （百级局部单向流）：无菌操作核心区，设层流罩 / 超净台 / 隔离器，用于细胞接种、无菌分装、病毒滴度检测等无菌要求操作；

B/C 级（千级 / 万级）：a 区外围环境，用于细胞培养、样品预处理、无菌观察，维持 a 区无菌屏障。

辅助负压区：阳性对照区、废物暂存区，设于实验室下风向，相对核心区负压≥15Pa，独立排风，杜绝气溶胶扩散污染。

二、环境控制核心要求（无菌保障关键）

洁净度与气流：a 区为局部单向流（风速 0.38~0.5m/s），全程层流覆盖操作面；B/C 级区为乱流，换气次数≥25 次 /h（C 级）、≥40 次 /h（B 级），气流从 A →B/C 级→准洁净区→非洁净区定向流动。

压力梯度：核心无菌区相对外围逐级正压（ a相对 B 级≥10Pa，B/C 级相对准洁净区≥10Pa，准洁净区相对非洁净区≥5Pa）；阳性对照 / 废物区为负压孤岛，独立排风不与主系统混接。

温湿度与水质：实验区恒温 20~25℃（精度 ±1℃），湿度 40%~60%（避免微生物滋生 / 培养基蒸发）；无菌用水为注射用水 / 超纯水（电导率≤0.1μS/cm，微生物≤1CFU/100mL），独立管路输送，终端无菌过滤。

通风与过滤：送回风经初效 + 中效 + 高效 HEPA三级过滤，高效过滤器检漏达标；排风经高效过滤后高空排放（生物安全实验需两级高效过滤），新风入口远离排风 / 污染源，水平距离≥10m。

广州沃霖成立于2013年，19、23年被评为高xin技术企业，2023年荣获“专精特新"企业的称号，广州沃霖是一家专注于洁净车间、实验室设计施工的工程建造企业，具建筑装修工程专业承包二级，ISO三项认证，4项发明zhuanli的施工企业。

WOL专业建设 生物医药无菌实验室

WOL专业建设 生物医药无菌实验室