利旧改造方案，优先保留设备还是优先满足工艺洁净要求

一、底层判定原则（三级优先级排序）

1. 第一优先级（不可妥协，红线）

   洁净工艺动线、单向人流 / 物流 / 污物流、压差梯度、气流组织、洁净分区、生物安全隔离。

一旦被设备摆放、老旧设备尺寸限制破坏，属于布局类重大缺陷，无法靠 SOP、管理手段弥补，第三方验证、药监核查直接判定不合格。

• 旧设备摆放挡住规划洁净通道，造成人流折返、洁污交叉；

• 设备紧贴隔墙，形成yongjiu气流死角、涡流；

• 设备占位导致无法设置缓冲间，洁净区与非洁净区直接连通；

• 大型老旧设备无法移位，隔断无法上封至梁底，吊顶夹层持续窜尘；

• 排风接口老旧、管路无法改造，造成有机废气、气溶胶回流风险。

2. 第二优先级（可优化协商，允许技术整改）

   原有设备本体性能，在不改动洁净核心布局的前提下评估利旧。

   满足所有洁净布局要求后，再评估设备：外观、密封性、散热、消毒耐受、电气防爆、排风接口、校准有效性。
3. 第三优先级（成本投资）

   设备采购、拆除、移位、改造费用，仅作为平衡因素，不能lingjia合规红线之上。

二、两类场景标准化取舍方案

场景 1：保留设备会影响洁净工艺布局 → 优先调整 / 移除设备

1. 老旧大型低温冰箱、培养箱占据规划通道，造成主通道宽度不足、人员推车拥堵；

2. 设备阻挡 FFU 送风，破坏垂直层流，操作区域形成涡流；

3. 原有设备固定基础位置，导致无法增设洁净 / 污物缓冲间；

4. 旧设备柜体缝隙多、极易积尘，无法适配常态化汽化消毒。

场景 2：保留设备不破坏洁净核心布局 → 全面评估后利旧，但增设改造条件

1. 设备摆放位置不阻挡气流、不占用单向通道，通道净宽达标；

2. 设备与墙体、吊顶预留检修、清洁间距，无密闭积尘死角；

3. 外壳耐反复消杀，表面平整少缝隙，便于湿式清洁；

4. 电气、排风接口可以改造适配新净化系统；

5. 设备移位过程可做好防尘保护，搬迁后完成校准、性能确认。

• 设备周边地坪、围护缝隙全部密封；

• 如产热设备（超低温冰箱、培养箱），提前核算房间冷负荷，避免干扰房间温湿度与压差；

• 无法移动的固定设备，墙板、吊顶绕设备收口位置做好全套密封，杜绝漏风窜尘。