细胞制备区、细胞储存区、质检区，布局上谁需要设置最高洁净等级

一、各区洁净等级、风险逻辑详细说明

1. 细胞制备区（局部 A 级 / 整体 B 级 / 万级 ISO7）

核心风险：细胞裸暴露，污染直接造成整批细胞报废

1. 操作场景：原代分离、干细胞传代、扩增、冻存、复苏、诱导分化、转染，细胞wanquan敞口暴露在环境空气中；

2. 污染后果：空气中细菌、真菌、支原体、外源病毒气溶胶一旦混入培养体系，整批次细胞失效，临床细胞库直接判定不合格；

3. 气流标准：

• 生物安全柜内局部 A 级单向流（百级）；

• 房间整体万级（ISO7/B 级），换气次数≥20 次 /h；

• 房间维持高正压，隔绝外部污染空气倒灌；

4. 所有涉及活细胞敞口操作，是实验室污染风险最高环节，必须zui高洁净标准。

2. 质检区（无菌检测、微生物、支原体、外源因子检测，万级 / ISO7）

1. 操作内容：细胞浸提液无菌试验、涂布培养、支原体扩增、微生物限度检测；

2. 风险特点：操作样本为细胞浸出液、培养基，无大量活干细胞扩增，但仍会产生微生物气溶胶，若洁净度不足易出现假阳性，导致批次误判报废；

3. 等级配置：常规万级 ISO7，独立负压排风，防止阳性菌种扩散污染制备区；

4. 压差设计：细胞制备区压力＞质检区，避免质检区阳性微生物反流进入细胞制备核心区。

3. 细胞留样储存区（液氮罐、-80℃冰箱存放，十万级 ISO8）

1. 核心特点：冻存管wanquan密封，细胞全程封闭在冻存盒、冻存管内，无裸细胞暴露；

2. 污染风险极低：空气中粉尘、杂菌无法穿透密封冻存管污染内部细胞；

3. 等级标准：十万级 ISO8 即可满足规范；

4. 特殊管控：虽然洁净等级zui低，但需要独立恒温恒湿、独立排风，防止液氮缺氧、冰箱散热凝露，不要求高等级层流 FFU。

二、压差梯度配套布局（配合洁净等级）

三、特殊补充区分

1. 若质检区设置阳性对照间（含标准菌种）：阳性间为独立负压隔间，洁净等级仍为万级，但压力为全场zui低，防止菌种扩散；

2. 不允许将细胞制备区降级为十万级；临床干细胞库、药物申报项目强制制备区万级 + 生物安全柜局部百级；

3. 储存区不可升级为万级来替代制备区，功能定位不同，气流、设备配置标准不一样。