生物制药中试车间功能分区如何划分合规

一、 分区规划核心合规原则

1. 工艺流向优先：按 “原料进入→预处理→核心生产→中间产物处理→成品暂存→外包出库" 单向流程划分功能区，严禁逆向布局，避免物料回流造成污染。

2. 洁净等级梯度隔离：高洁净区（a ji / B 级）与低洁净区（C 级 / D 级）、非洁净区需物理隔断，通过缓冲间、气闸室隔离，维持压差梯度（相邻区域≥5Pa），气流方向从高洁净区流向低洁净区。

3. 人物流需要分离：人员通道与物料通道独立设置，物料转运不得穿越人员洁净更衣区；废弃物通道需单独设置，与洁净物料通道无交叉。

4. 风险分区管控：高风险区（无菌生产、病毒操作、危化品使用）需远离人员密集区，独立设置并配备专用防护设施；不同风险等级区域不得直接连通。

 二、分区衔接合规关键措施

1. 缓冲与隔离装置：不同洁净等级区间必须设置双门互锁缓冲间 / 气闸室，人员进入高洁净区需经更衣、风淋（风淋时间≥15 秒）；物料传递需用带紫外 / VHP 灭菌功能的双门互锁传递窗，严禁通过人员通道传递。

2. 压差与气流管控：按 “A 级区→B 级区→C 级区→D 级区→非洁净区" 维持正压梯度，压差传感器需实时监测并超标报警；高风险区（如病毒操作间）需维持负压，防止污染外泄。

3. 标识与追溯管理：各功能区需张贴清晰的洁净等级标识、人员准入权限标识、工艺流向标识；建立分区环境监测台账，定期记录悬浮粒子、沉降菌、温湿度、压差数据，确保可追溯。

4. 应急设施配套：各功能区需配备应急照明、疏散指示牌；高洁净区与危化品区需设置紧急停机按钮、洗眼器与喷淋装置；应急通道宽度≥1.2m，不得堆放任何物品。

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