建设医疗器械制药无菌车间

一、医疗器械GMP车间建设要求：

1、选址的要求

厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

2、洁净室的布局要求

按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染

应标明回风、送风及制水管道的走向。

3、温、湿度的要求

与生产工艺要求相适应。

生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

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