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建设医疗器械制药无菌车间

更新时间:2022-02-16

简要描述:

医疗器械GMP车间生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求要,且对生产人员的素质有严格的要求。生产过程中会出现潜在的危害,所以对环境的要求格外的严格。广州沃霖,专注于GMP车间建设十余年,有经验丰富的设计团队,值得信赖,建设医疗器械制药无菌车间,认准WOL!

厂商性质:生产厂家浏览量:194
品牌其他品牌产地类别国产
应用领域医疗卫生,环保,化工,生物产业,电子级别二类医疗器械
布局洁净区、无菌区等

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一、医疗器械GMP车间建设要求:

1、选址的要求

厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。

厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。


2、洁净室的布局要求

按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染

应标明回风、送风及制水管道的走向。


3、温、湿度的要求

与生产工艺要求相适应。

生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。


建设医疗器械制药无菌车间——医疗GMP车间——建设医疗器械制药无菌车间




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