欢迎来到广州沃霖实验室设备有限公司网站!
产品中心您现在的位置:首页 > 产品展示 > 净化工程类 > 制药无菌车间 > WOL-CJ-Z11制药GMP车间建设工程

制药GMP车间建设工程

更新时间:2022-02-11

简要描述:

GMP车间适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、运输、质量控制等方面都按照特定的卫生质量要求。广州沃霖,是洁净协会的理事单位,在洁净行业有十余年的经验,设计团队有十多年的设计经验,值得信赖,制药GMP车间建设工程,认准WOL!

厂商性质:生产厂家浏览量:64
品牌自营品牌产地类别国产
洁净等级根据行业需求用途洁净生产、洁净储存
类型净化工程

637771463130031921761.jpg


一、GMP车间使用简介

GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。


二、GMP厂房车间灭菌要求

一、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟,流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

对热不稳定的产品,可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

二、可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致,且应当经过验证。

三、任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指标剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

四、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。设备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证记录。

五、所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理,以获得良好的灭菌效果,灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。

六、应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

七、应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂,并通过阳性对照试验确认其质量。

使用生物指示剂时,应当采取严格管理措施,防止由此所致的微生物污染。

八、应当有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。


制药GMP车间建设工程——车间净化建设工程——制药GMP车间建设工程




留言框

  • 产品:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 省份:

  • 详细地址:

  • 补充说明:

  • 验证码:

    请输入计算结果(填写阿拉伯数字),如:三加四=7
在线客服
电话咨询 020-84859909
在线客服