中药无菌制剂研发区｜洁净布局与微生物防控

更新时间：2026-01-14 点击次数：19次

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中药无菌制剂研发区：筑牢洁净防线，守护制剂安全

中药无菌制剂研发区作为中药创新的核心阵地，以“一级层流+B级背景"全域管控为核心，严守GMP及无菌药品生产规范，适配注射剂、冻干粉针等多剂型研发，从布局到操作构建全链条安全屏障。

布局上遵循“单向闭环、分级隔离"原则，按“物料处理→配液→灌封→冻干→检测"动线精准规划，A/B/C级洁净区与一般区硬隔断分离，人流、物流、废物流独立无交叉。一级核心区以垂直单向流全覆盖，风速稳定在0.36-0.54m/s；B级背景区换气次数≥40次/h，压差梯度精准可控，气流单向流转杜绝污染倒灌。

微生物防控贯穿全流程：物料经脱外包、消毒、灭菌三重处理，器具采用316L不锈钢并经SIP灭菌；核心工序依托密闭隔离器操作，减少人为干预，注射用水经多效蒸馏+无菌过滤直达工位。全域采用无缝抗菌材质，阴阳角圆弧处理，每日消毒、每周臭氧灭菌、每月蒸汽灭菌，实时监测悬浮粒子与微生物。

研发区兼顾合规性与灵活性，模块化设计适配多工艺切换，设备全流程验证，数据实时记录可追溯。专业团队持证上岗，严守无菌操作规范，从源头阻断微生物污染，为中药无菌制剂创新提供稳定、安全、合规的研发环境，助力高品质中药制剂走向市场。

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