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GMP超洁净生物实验室的标准是什么

发布时间:2020-08-06   点击次数:465次

GMP超洁净生物实验室的标准

 

在临床医学上的运用,它必须在严格的无菌环境下及高标准的GMP洁净实验室环境下,才能安全有效的回输给患者,带来良好的疗效

 

【国家对于GMP洁净实验室有着严格的参数及分级标准】
 

一、GMP实验室洁净度排列等级(按照等级按照高级到低级的顺序依次排列)

 

1、百级;2、千级;3、万级;4、十万级;5、三十万级••••••其他则分别为交竣状态、待工状态等洁净室。

 

                                  GMP规定的洁净度

 

洁净级别

尘粒允许数

微生物允许数

ISO级数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m³

尘降菌/皿

100级

3500

0

5

1

ISO,5级

100级

3500

0

5

1

ISO,5级

100级

3500

0

5

1

ISO,5级

100级

3500

0

5

1

ISO,5级

 

二、 局部100级洁净区:以单向流方式,在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。
 

三、 误区:99.97%≠100%——洁净实验室≠无菌实验室,如10000级≥350粒/升,即微生物150个平方

米,那么10小时后繁殖1500亿个细菌(以大肠杆菌为例)。

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